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因原料藥管理等問題 一藥品被取消集采中選資格

2024年09月01日10:21 來源:人民網

人民網北京9月1日電 (記者喬業(yè)瓊)據(jù)國家醫(yī)保局官網消息,經國家藥監(jiān)局檢查,Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊在原料藥管理方面存在嚴重缺陷,未采取有效措施確保所使用原料藥的有效期符合我國注冊要求,另外在工藝驗證、質量控制等方面存在缺陷,不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。2024年8月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,暫停進口、銷售和使用該產品。

鑒于該產品屬于第九批國家組織藥品集中采購中選藥品,按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號)精神,經國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關成員單位集體審議,該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾,違反《全國藥品集中采購文件(GY-YD2023-2)》有關條款,聯(lián)合采購辦公室決定取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊中選資格,同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”,暫停該企業(yè)自2024年8月30日至2026年2月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.作為鹽酸托莫西汀膠囊主供企業(yè)的省份,應按照《全國藥品集中采購文件(GY-YD2023-2)》相關條款啟動替補程序,由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè),并按本企業(yè)中選價格供應;當備供企業(yè)不能滿足供應需求時,由所在省份啟動增補備供企業(yè)供應流程。

(責編:喬業(yè)瓊、呂騫)




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